أعلنت شركة بريستول مايرز سكويب (Bristol Myers Squibb) في وقت متأخر من يوم الجمعة، أن إدارة الغذاء والدواء قد وافقت على علاج الصدفية اللويحي الفموي دييوكرافاسيتينيب (deucravacitinib)، والذي سيتم تسويقه تحت اسم سوتيكتو (Sotyktu). كان الأمر الأكثر إثارة للدهشة من الموافقة هو قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عدم طلب ما يسمى بـ “إنذار الصندوق الأسود” على ملصق الدواء، والذي تستخدمه الوكالة عندما ينطوي الدواء على مخاطر كبيرة تتعلق بالسلامة.
يعمل سوتيكتو (Sotyktu) عن طريق تثبيط بروتين يسمى كيناز التيروسين 2 (tyrosine kinase 2 TYK2)؛ وهو أول مثبط لكيناز التيروسين 2، يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء. كان المستثمرون قلقين من أن أوجه التشابه بين مثبطات كيناز التيروسين وفئة أخرى من الأدوية، تُعرف باسم مثبطات جانوس كيناز، والتي كانت موضوع مخاوف كبيرة تتعلق بالسلامة من قبل إدارة الغذاء والدواء، ستؤدي بالوكالة إلى وضع إنذار الصندوق أسود على سوتيكتو (Sotyktu).
كتب ديفيد ريسينغر المحلل في اس في بي سيكيوريتيز (SVB Securities) يوم الأحد: “هذه علامة أنظف مما كان متوقعًا”.
هذه أخبار رائعة لبريستول (Bristol)، وكذلك لعدد من شركات التكنولوجيا الحيوية الأصغر حجمًا التي تعمل على مثبطات كيناز التيروسين 2 المماثلة. ولكنها أخبار سيئة لشركة أمجين (Amgen) التي تبيع علاجًا آخر لمرض الصدفية عن طريق الفم يسمى أوتزلا (Otezla)، وقد تفوق عليه سوتيكتو (Sotyktu) في تجربة مباشرة.
كان من الممكن أن يساعد تحذير الصندوق الأسود على سوتيكتو (Sotyktu) شركة أمجين (Amgen) في الحفاظ على حصتها في السوق من خلال عقار أوتزيلا (Otezla) الذي اشترته مقابل 13.4 مليار دولار في عام 2019 بعد أن طلبت لجنة التجارة الفيدرالية من بريستول (Bristol) بيع الدواء كجزء من صفقة استحواذ بريستول على شركة سلغين (Celgene).
ارتفعت أسهم بريستول (Bristol) بما يقارب 6% في وقت مبكر من يوم الإثنين، بينما انخفضت أسهم أمجين (Amgen) بنسبة 3.5%.
ارتفعت أيضًا شركة فينتيكس بايوساينس (Ventyx Biosciences)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية أصغر تعمل على تطوير مثبط كيناز التيروسين 2 يسمى في تي إكس 958 (VTX958)، بنسبة 60% يوم الاثنين.
في ملاحظة صدرت يوم الأحد، كتب المحلل في ستيفل (Stifel) أليكس تومسون أن الموافقة على سوتيكتو (Sotyktu) بدون إنذار الصندوق الأسود “تمثل أفضل حالة تقريبًا لكيناز التيروسين 2 من الجيل التالي”. بالإضافة إلى شركة فينتيكس (Ventyx)، تقوم عدد من شركات التكنولوجيا الحيوية الخاصة أيضًا بتطوير مثبطات كيناز التيروسين 2.
كتب تومسون أن توقعات إجماع وول ستريت كانت مبنية على توقع أن “النزعة المحافظة لدى إدارة الغذاء والدواء ستنتصر”.
في حين أن ملصق سوتيكتو (Sotyktu) لا يتضمن ما يسمى بالصندوق الأسود، إلا أنه يذكر خطر احتمال أن تسبب مثبطات كيناز التيروسين 2 بعض التفاعلات الخطيرة مثل مثبطات كيناز الجانوس”. من غير المعروف ما إذا كان تثبيط كيناز التيروسين 2 قد يترافق مع ردود الفعل السلبية الملحوظة أو المحتملة لتثبيط كيناز الجانوس”، كما يظهر على الملصق، ويلاحظ أن معدلات الوفاة المرتفعة تظهر في المرضى الذين عولجوا بمثبط كيناز الجانوس.
وقد أطلق ريسينغر على لغة الملصق أنها “معتدلة نسبيًا”.
إن سعر بريستول (Bristol) لستويكتو (Stoyktu) أعلى من سعر أوتزلا (Otezla). وفقًا لريسينغر، يبلغ سعر أوتزلا (Otezla) حوالي 52.000 دولار سنويًا، بينما يبلغ سعر سوتيكتو (Sotyktu) حوالي 75.000 دولار.
كتب كولين بريستو المحلل في بنك الاتحاد السويسري (UBS) يوم الإثنين: “نتوقع ضغوطًا ذات مغزى على أوتزلا (Otezla)… وهو محرك نمو رئيسي لأمجين (Amgen)”.
أعلنت شركة أمجين (Amgen) عن مبيعات أوتزلا (Otezla) بقيمة 2.2 مليار دولار في عام 2021، يتوقع المحللون ارتفاع المبيعات إلى 3.2 مليار دولار في عام 2026، وفقًا لفاكت ست (FactSet). وتوقع المحللون أن تصل مبيعات سوتيكتو (Sotyktu) إلى ملياري دولار في عام 2026، ولكن ملصق العقار الجديد لبريستول (Bristol) قد يغير هذه التقديرات.
قال ساميت هيراوات كبير المسؤولين الطبيين في بريستول مايرز (Bristol Myers) أن الصدفية مرض مزمن يصيب 7.5 مليون شخص في الولايات المتحدة، وأن “سوتيكتو (Sotyktu) يعتبر طفرة في علاج المرضى الذين يعانون من هذه الحالة، ونحن متحمسون لإمكاناته في الأمراض المناعية الأخرى” على حد قوله.
اقرأ أيضًا انخفاض أسعار النفط اختبار جديد لمنتجي الخام في الخليج العربي
