وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الجمعة على عقار ليكانمب (Lecanemab) المضاد لمرض الزهايمر الذي طورته شركتا الأدوية إيزاي (Eisai Co Ltd) وبيوجين (Biogen Inc) للمرضى الذين يمروا بالمراحل الأولى من مرض الهزال الذهني.

وقالت إيزاي (Eisai) وبيوجين (Biogen) يوم السبت أن إيزاي (Eisai) اليابانية تقدمت بطلب للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الكاملة على العقار.

ينتمي الدواء – الذي سيباع تحت العلامة التجارية ليكمبي (Leqembi) – إلى فئة من العلاجات التي تهدف إلى إبطاء تقدم مرض التنكس العصبي عن طريق إزالة الكتل اللاصقة من بروتين بيتا أميلويد السام من الدماغ. فشلت سابقًا جميع الأدوية التجريبية التي استخدمت نفس الأسلوب تقريبًا.

قال الدكتور هوارد فيليت كبير المسؤولين العلميين في مؤسسة اكتشاف أدوية الزهايمر (Alzheimer’s Drug Discovery Foundation): “إن أخبار اليوم مهمة للغاية. إن سنوات بحثنا فيما يمكن القول أنه أكثر الأمراض التي يواجهها البشر تعقيدًا أصبحت تؤتي ثمارها وتمنحنا الأمل في أننا لا نستطيع جعل مرض الزهايمر قابلاً للعلاج فحسب، بل يمكننا تحقيق الوقاية منه”.

وقال إيزاي (Eisai) أن العقار سيطلق بسعر سنوي قدره 26,500 دولار. ارتفعت أسهم بيوجين (Biogen)، التي تم إيقافها، بنسبة 3% إلى 279.40 دولارًا.

وقالت الشركة اليابانية أنها تعتزم أيضًا التقدم بطلب للحصول على ترخيص تسويق لدواء ليكمبي (Leqembi) في اليابان والاتحاد الأوروبي بحلول نهاية عام أعمالها في 31 مارس / آذار، على أمل الحصول على موافقة من السلطات اليابانية بحلول نهاية هذا العام.

قدرت إيزاي (Eisai) أن عدد المرضى الأمريكيين المؤهلين للحصول على الدواء سيصل إلى حوالي 100,000 في غضون ثلاث سنوات، وأنه سيزداد تدريجياً من هناك على المدى المتوسط ​​إلى الطويل.

وقال هارو نايتو الرئيس التنفيذي لشركة إيزاي (Eisai) للصحفيين والمحللين يوم السبت في طوكيو: “نحن نفترض أن عدد المرضى العالميين المؤهلين للدواء سيرتفع إلى حوالي 2.5 مليون بحلول عام 2030”.

وقال دون إعطاء أي رقم ملموس: “إن العقار الجديد قد لا يحقق ربحًا كبيرًا فور إطلاقه، لكنه سيبدأ في المساهمة في أرباحنا في النصف الثاني من العام الثاني أو الثالث”.

قال الدكتور إريك موسيك طبيب الأعصاب بجامعة واشنطن في مستشفى بارنز – جويش أنه “فوجئ بسرور” بسعر الدواء. وقال: “بالنظر إلى السوق وحقيقة أنه ليس لدينا علاجات أخرى جيدة لتعديل المرض، أعتقد أنه في نطاق المتوقع”.

سيكون الوصول الأولي للمريض مقيدًا بعدد من العوامل بما في ذلك قيود السداد من قبل إدارة الرعاية الصحية (Medicare) وبرنامج التأمين الحكومي الأمريكي للأمريكيين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكبر، والذين يمثلون حوالي 90% من الأفراد المحتمل أن يكونوا مؤهلين للحصول على ليكمبي (Leqembi).

وقالت جمعية الألزهايمر في بيان: “بدون مراكز خدمات الرعاية الطبية إدارة الرعاية الصحية والخدمات الطبية (CMS) والتغطية التأمينية … الوصول لأولئك الذين يمكنهم الاستفادة من العلاج المعتمد حديثًا سيكون متاحًا فقط لأولئك الذين يمكنهم الدفع من أموالهم الخاصة”.

تمت الموافقة على ليكمبي (Leqembi) بموجب عملية المراجعة المتسارعة لإدارة الغذاء والدواء، وهو مسار سريع يسرع الوصول إلى الدواء بناءً على تأثيره على المؤشرات الحيوية المرتبطة بالأمراض التي يُعتقد أنها تتنبأ بفائدة سريرية.

قال بيلي دن المسؤول بعلم الأعصاب في إدارة الغذاء والدواء في بيان: “إن هذا الخيار العلاجي هو أحدث علاج لاستهداف عملية المرض الأساسية لمرض الزهايمر والتأثير عليها بدلاً من علاج أعراض المرض فقط”.

قال إدارة الرعاية الصحية والخدمات الطبية يوم الجمعة أن قيود التغطية الحالية للأدوية المعتمدة بموجب المسار السريع يمكن إعادة النظر فيها بناءً على مراجعتها المستمرة للمعلومات المتاحة.

إذا حصل الدواء على موافقة إدارة الغذاء والدواء التقليدية، فستوفر إدارة الرعاية الصحية والخدمات الطبية تغطية أوسع. قال مسؤولو إيزاي (Eisai) أن الشركة تخطط لتقديم بيانات من تجربة سريرية ناجحة حديثة أجريت على 1800 مريض كأساس لمراجعة قياسية كاملة لليكمبي (Leqembi).

كان قرار إدارة الرعاية الصحية والخدمات الطبية ردًا على علاج سابق لمرض الزهايمر من إيزاي (Eisai) وبيوجين (Biogen). فقد حصل أدكانيماب (Aducanumab)، الذي يباع تحت الاسم التجاري أدهيلم (Aduhelm)، على موافقة سريعة في عام 2021، في ظل أدلة قليلة على أن العقار أبطأ التدهور المعرفي، وعلى الرغم من اعتراضات الخبراء الخارجيين في إدارة الغذاء والدواء.

قام بيوجين (Biogen) في البداية بتسعير أدهيلم (Aduhelm) بسعر 56,000 دولار سنويًا قبل خفض السعر إلى النصف. مع القبول المحدود والتغطية التأمينية، بلغت المبيعات 4.5 مليون دولار فقط في الأشهر التسعة الأولى من عام 2022.

إن ليكانمب (Lecanemab) مخصص للمرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي معتدل أو خرف ألزهايمر مبكر، وهي مجموعة سكانية يعتقد الأطباء أنها تمثل شريحة صغيرة تشمل حوالي 6 ملايين أمريكي يعيشون حاليًا مع مرض فقد الذاكرة.

لتلقي العلاج، سيحتاج المرضى إلى الخضوع للاختبار لإثبات أن لديهم رواسب أميلويد في دماغهم، إما من خلال تصوير الدماغ أو البزل النخاعي. سيحتاج المرضى أيضًا إلى إجراء فحوصات دورية بالرنين المغناطيسي لمراقبة تورم الدماغ، وهو أحد الآثار الجانبية الخطيرة المحتملة المرتبطة بهذا النوع من الأدوية.

يقول ملصق الدواء أنه يجب على الأطباء توخي الحذر إذا تم إعطاء مرضى ليكانمب (Lecanemab) مانعات تجلط الدم. قد يكون هذا خطرًا على السلامة، وفقًا لتحليل تشريح لجثة نُشر هذا الأسبوع خاص بمريض ليكانمب (Lecanemab) أصيب بجلطة دماغية وتوفي لاحقًا.

في تجربة كبيرة من عقار ليكانمب (Lecanemab) الذي يُعطى بالحقن، أبطأ الدواء من معدل التدهور المعرفي لدى مرضى ألزهايمر المبكر بنسبة 27% مقارنةً بالعلاج الوهمي. ولكن ما يقرب من 13% من المرضى الذين عولجوا مع ليكمبي (Leqembi) في التجربة كان لديهم تورم في الدماغ.

قال الدكتور باباك توسي أخصائي طب الشيخوخة في كليفلاند كلينك أن الموافقة ستحدث “فرقًا كبيرًا” في هذا المجال، لأنها تستند إلى المؤشرات الحيوية بدلاً من الأعراض فقط. وقال أن هذا “سيغير طريقة تشخيصنا لمرض الزهايمر بدقة أكبر”.

اعترف توسي بأن فائدة الدواء ستكون متواضعة على الأرجح، و “مع ذلك، فهي فائدة لم نكن قادرين على تحقيقها” قبل هذه الموافقة.

اقرأ أيضًا تراجع السوق السوداء للدولار الأمريكي في مصر إثر التعويم الكامل للعملة

المصدر: رويترز