أعلنت شركة إيمرجنت بايوسوليوشنز (Emergent Biosolutions) المتخصصة في صناعة الأدوية يوم الثلاثاء أن رذاذ الأنف الذي يُصرف دون وصفة طبية – كعلاج لحالات تناول جرعة زائدة من المواد الأفيونية – ستراجع على أساس الأولوية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
تسعى إيمرجنت (Emergent) للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبيع رذاذ الأنف ناركان (Narcan) الذي يصرف بدون وصفة طبية، والذي تمت الموافقة عليه بالفعل لعلاج حالات الجرعات الزائدة من المواد الأفيونية في البلاد.
وقال روبرت واسرمان المحلل لدى بينشمارك (Benchmark) أن الوكالة ستتخذ قرارها بحلول 29 مارس / آذار، ووضع مراجعة الأولوية لديها يضع ناركان (Narcan) على المسار الصحيح ليصبح أول عقار قائم على النالوكسون يتم بيعه دون وصفة طبية.
يأتي إعلان إيمرجنت (Emergent) بعد أسابيع قليلة من إعلان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن النالوكسون قد يكون آمنًا وفعالًا للاستخدام بدون وصفة طبية في بعض الأشكال، مما قد يمهد الطريق لاستخدامه فيدراليًا.
هناك عوائق قانونية تحد من الوصول إلى النالوكسون في بعض الولايات. وفي حالات أخرى، لا يتوفر الدواء دائمًا للأشخاص الأكثر عرضة لخطر الجرعة الزائدة.
دفعت أزمة المواد الأفيونية المتفاقمة إدارة الرئيس الأمريكي جو بايدن إلى تطوير استراتيجيات جديدة تشمل استخدام النالوكسون.
وقال بوريس بيكر المحلل في كوين (Cowen) أنه إذا تمت الموافقة على العقار، فقد يواجه ناركان (Narcan) منافسة من الإصدارات العامة للدواء، مما سيضغط على هوامش ربح إيمرجنت (Emergent).
وأضاف بيكير أن عقار نالمافين الذي تنتجه منافستها أوبيانت فارماسوتيكالز (Opiant Pharmaceuticals) يخضع أيضًا لمراجعة إدارة الغذاء والدواء ويمكن أن يشكل خطرًا إضافيًا على مبيعات ناركان (Narcan)، لأنه يوفر حماية أفضل ضد جرعة زائدة من المواد الأفيونية.
تقدر البيانات الحكومية أنه كان هناك أكثر من 100,000 حالة وفاة بسبب الجرعات الزائدة المتعلقة بالمخدرات في البلاد خلال عام 2021، بزيادة قدرها 15% تقريبًا عن العام السابق.
قالت الشركة التي تتخذ من ماريلاند مقراً لها أن اقتراحها إلى الجهة المنظمة الصحية يتضمن بيانات تدعم الاستخدام الآمن والفعال لناركان (Narcan) بناءً على قابلية الاستخدام، وأكثر من خمس سنوات من دراسات ما بعد التسويق.
0 تعليق