كان النقص المطول في المنتجات أثناء جائحة كوفيد مرهقًا. لكنها تتضاءل بالمقارنة مع القلق وعدم اليقين الذي يواجهه العديد من مرضى السرطان الأمريكيين مع استمرار ملحمة نقص أدوية السرطان. يُجبر أطباء الأورام في جميع أنحاء البلاد على تقنين الأدوية المنقذة للحياة وتغيير خطط العلاج.

إن أزمة نقص الأدوية ليست مجرد مشكلة تتعلق بسلسلة التوريد، ولكنها أيضًا أزمة إدارة جودة مع تداعيات على الحياة والموت. هذه الأزمات مدفوعة بضعف تنسيق سلسلة التوريد وفشل السوق. وتعتبر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سببًا جذريًا، ويمكن أن تكون حلاً رئيسيًا.

في السوق الحرة، قد يفترض المرء أن نقص الأدوية ناتج عن هوامش ربح منخفضة. إذا لم تحقق الشركات ما يكفي من المال، فلن يكون لديها حافز لإنتاج المزيد. لكن قد يتفاجأ الجمهور عندما يعلم أنه، حتى بالنسبة للأدوية الجنيسة، فإن متوسط ​​الهامش الإجمالي يصل إلى 50%. إذا كان لدى مصنعي الأدوية هوامش إجمالية عالية، فما هي الأسباب الكامنة وراء نقص الأدوية؟

ضع في اعتبارك النقص المستمر في أدوية العلاج الكيميائي الحرجة مثل سيسبلاتين وكاربوبلاتين. إنهم من بين 14 دواء للسرطان حاليا على قائمة نقص إدارة الغذاء والدواء. كان النقص في هذه الحالة ناتجًا عن إغلاق مصنع في الهند تديره شركة إنتاس فارماسيتيكالز (Intas Pharmaceuticals) بسبب مشكلات الجودة. وجدت إدارة الغذاء والدواء مشاكل مقلقة في مراقبة الجودة في المصنع، بما في ذلك “سلسلة من الإخفاقات”. أشارت الوكالة إلى مشاكل تتعلق بسلامة البيانات وممارسات التوثيق القياسية، مع دقة طرق الاختبار وإمكانية تكرارها على المنتجات، ومع إجراءات منع التلوث الميكروبيولوجي. وقال التفتيش إنه عثر على شاحنة مليئة بوثائق ممزقة بالقرب من المنشأة.

لسوء الحظ، لم يتم عزل المشكلات المتعلقة بجودة الأدوية في هذه الشركة الواحدة. وفقًا لتقرير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعام 2019 إلى الكونغرس، فإن أكثر من 60% من نقص الأدوية يرجع إلى مشكلات الجودة التي تعطل إمدادات الأدوية. في عام 2013، نشر باحثان من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ورقة بعنوان “نقص الأدوية: دورة الكمية والجودة”، والتي تجسد جوهر المشكلة: نقص الأدوية هو النتيجة الحتمية لقضايا الجودة التي ستؤدي إلى مزيد من النقص في المستقبل.

سبب النقص الأخير في حليب الأطفال هو نفس السبب الجذري لمسألة علاج السرطان. تضمنت تلك الأزمة مصنع أبوت للتغذية في ميشيغان. تم إغلاقه بعد أن وجدت إدارة الغذاء والدواء والشركة آثارًا لبكتيريا مميتة للرضع في العينات البيئية. قبل الإغلاق، كان للشركة حصة تقدر بـ 44% من السوق. حققت إدارة الغذاء والدواء في التقارير التي تفيد بوفاة تسعة أطفال بعد تناول تركيبة من النبات، لكن لم تجد إدارة الغذاء والدواء ولا أبوت دليلًا على أن الصيغة تسببت في الوفيات، وأعيد فتح المصنع منذ ذلك الحين.

بصفتها الوكالة الفيدرالية المسؤولة في المقام الأول عن ضمان سلامة حليب الأطفال، مما أثار دهشة الجمهور، فشلت إدارة الغذاء والدواء في فحص المصنع لمدة عامين تقريبًا. استغرق فحص المصنع ثلاثة أشهر بعد تلقي شكوى المبلغين عن ممارسات السلامة في مصنع ميشيغان. كان من الممكن تجنب تسلسل الأحداث هذا إذا كانت الشركة المصنعة وإدارة الغذاء والدواء قد أعطت الأولوية للسلامة بشكل أفضل واستجابت لشكاوى المبلغين عن المخالفات في الوقت المناسب.

في حالة العقاقير التي تستلزم وصفة طبية، فإن أكثر من 90% من جميع الوصفات الطبية المعبأة في الولايات المتحدة هي للأدوية الجنيسة. في الوقت نفسه، يوجد العديد من مصنعي الأدوية الجنيسة في الهند والصين، وينتجون معظم الأدوية الجنيسة التي نستهلكها.

مع استمرار النقص، فإن السؤال هو: إذا لم تستطع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فحص الشركات المصنعة لألبان الأطفال بشكل كافٍ، فكيف يمكننا الوثوق بقدرتها وقدرتها على فحص شبكة واسعة من شركات تصنيع الأدوية الأجنبية، والتي يوجد العديد منها في الهند والصين؟

في عام 2022، فتشت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نسبة 6% فقط من منشآت تصنيع الأدوية الأجنبية البالغ عددها حوالي 3000 منشأة والتي توفر معظم الأدوية الموصوفة للأمريكيين. نعم 6%.

حتى بالنسبة لعمليات التفتيش التي أجرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التي أجريت بالفعل، فإن صرامة عمليات التفتيش هذه مشكوك فيها. وفقًا لكتاب صدر عام 2019 من قبل الصحفية الاستقصائية كاثرين إيبان، في إحدى الحالات، أصيبت مجموعة من محققي إدارة الغذاء والدواء بالمرض أثناء تفتيشهم لمصنع في الهند. وفي غرفة أخرى، تم التنصت على غرفة فندق أحد المحققين.

ومما زاد الطين بلة، أن سلسلة توريد الأدوية التي نتعامل معها هشة ومبهمة. تتم معظم عمليات سلسلة التوريد في بلدان أجنبية ذات إنفاذ قانون ضعيف. في الوقت نفسه، فإن عمليات التفتيش التي تقوم بها إدارة الأغذية والعقاقير نادرة ومتقطعة.

في الواقع، نحن نتحرك بشكل أعمى، ونأمل أن تكون الأدوية التي نعتمد عليها آمنة وفعالة. إلا أن هذا الأمل ليس استراتيجية.

هناك العديد من المقترحات السياسية لمعالجة هذه القضايا، ولكن يجب علينا أولاً أن نعترف بالهزيمة قبل أن نتمكن من معالجة الأسباب الجذرية الكامنة وراءها.

دعونا نعترف بأن إدارة الغذاء والدواء غير قادرة على التفتيش الفعال لمصنعي الأدوية المحليين، وأن قدرتها على فحص الشركات المصنعة للأدوية الأجنبية ليست كافية على الإطلاق.

دعونا نعترف بأن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا يمكن الوثوق بها بشأن هذه المشكلة: فهي تخبرنا باستمرار أن الأدوية الجنيسة آمنة وفعالة مثل الأدوية ذات الأسماء التجارية، على الرغم من أن قوة عمليات التفتيش التي تجريها تشير إلى خلاف ذلك، وقد أبلغ العديد من الأطباء والمرضى عن أدوية عامة. أن تكون الأدوية أدنى من الأدوية ذات الأسماء التجارية في كثير من الحالات.

دعونا نعترف بأن أزمة نقص الأدوية الحالية ترجع إلى فشل تنسيق سلسلة التوريد التقليدية. غالبًا ما تكون مواقع تصنيع الأدوية العامة بعيدة عن أرضنا. تعمل هذه الشركات المصنعة البعيدة في ظل عمليات التفتيش المتساهلة التي تجريها إدارة الغذاء والدواء. على عكس نظرائهم من الأسماء التجارية، نادرًا ما يواجهون عواقب مخاوف المسؤولية عند إصابة المستهلكين، وذلك بفضل حكم المحكمة العليا غير المنطقي لعام 2013. هذا فشل صارخ مخفي على مرأى من الجميع.

دعونا نعترف بأن أزمة نقص الأدوية الحالية ترجع إلى فشل السوق. بدون القدرة على التمييز بين ممارسات التصنيع الجيدة والسيئة، ومع عدم قدرة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على التمييز بشكل كافٍ من خلال عمليات التفتيش المتكررة والفعالة والصارمة، فإننا نترك أسعارًا منخفضة للأدوية الأقل جودة.

إما أن نتخذ خطوات للتخلص التدريجي من اعتمادنا على الشركات المصنعة الأجنبية، أو تحتاج إدارة الغذاء والدواء إلى تكثيف عمليات فحص الجودة. نحن بحاجة إلى تعزيز معايير الجودة وتوفير المزيد من التمويل للمصنعين لتحديث مرافق الإنتاج الخاصة بهم، وخاصة للأدوية القديمة، والتي تمثل معظم النقص في الأدوية.

ستكون هذه الخطوات حاسمة في استعادة السوق وضمان عدم وقوعنا ضحية لتوازن منخفض الجودة. تعتمد صحتنا وصحة آبائنا وأطفالنا على ذلك.

نبذة عن المؤلفين: تينغ لونغ داي هو أستاذ إدارة العمليات وتحليلات الأعمال في كلية كاري لإدارة الأعمال بجامعة جونز هوبكنز.

كريستوفر إس تانغ هو أستاذ جامعي متميز في إدارة الأعمال في كلية أندرسون للإدارة بجامعة كاليفورنيا في لوس أنجلوس.

اقرأ أيضًا الاتحاد الأوروبي يبرم صفقات لقاح مع شركات أدوية لمواجهة أي جائحة مستقبلية

المصدر: بارونز